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欣剋疹帶狀疱疹疫苗 SHINGRIX HERPES ZOSTER VACCINE
2022-09-05
欣剋疹帶狀疱疹疫苗 SHINGRIX HERPES ZOSTER VACCINE
(俗稱皮蛇疫苗)



新型帶狀疱疹疫苗(非活性基因重組疫苗)
2021年12月引進台灣,2017年美國FDA核准

50 歲以上成人,99.5% 有發生帶狀疱疹的風險
大約1/3的人, 會有帶狀疱疹!


誰需要打帶狀疱疹疫苗?
Shingrix 適用於下列對象,以預防帶狀疱疹及其相關併發症,
如疱疹後神經痛(post-herpetic neuralgia,PHN):
• 50 歲(含)以上的成人
• 18 歲(含)以上且具有罹患帶狀疱疹風險較高的成人
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美國疾管局建議,50 歲(含)以上的成人都需要打:
►無論是否得過帶狀疱疹 (10年內帶狀疱疹復發率高達10%)
►無論是否接種過Zostavax
(另一種帶狀皰疹疫苗,目前美國已沒再接種), 不過應間隔八週以上
►無論 是否得過水痘


得過帶狀皰疹後多久可以打帶狀皰疹疫苗?

 目前沒有明確的時間間隔建議, 但在帶狀皰疹急性期時不應施打。


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• 臨床效果
大致上來說,對於帶狀疱疹,疱疹後神經痛及其他相關併發症的預防效力有九成以上,對於罹患嚴重帶狀疱疹相關疼痛也有減輕的趨勢。








 在 Zoster-022 中,在 ≥70 歲且至少發生一次確定帶狀疱疹事件的受試者中,Shingrix 可使帶狀疱疹相關疼痛治療藥物的用量與使用期間分別明顯減少 39.6% (95% CI:10.7;64.8)與 49.3% (95% CI:2.9;73.5)。在Shingrix 組與安慰劑組中,使用疼痛治療藥物的時間中位數分別為 30.0 天與 38.0 天。  


 源自水痘帶狀疱疹病毒(Varicella Zoster Virus, VZV) 的 glycoprotein E (gE)蛋白抗原是利用 DNA 重組技術在中國倉鼠卵巢細胞中製造而得。


劑量  

初次接種時程共包含兩劑,每劑 0.5 毫升;第二劑於第一劑施打 2 至 6 個月後施打。Shingrix 僅供肌肉注射,理想的注射部位是三角肌。 

 對免疫功能缺乏、免疫功能受到抑制或因已知疾病或治療而可能使免疫功能受到抑制的人,以及可因較短的疫苗接種時程而獲益的人,第二劑可於第一劑施打 1 至 2 個月後施打(參見藥效學作用)。 

對於先前曾經接種過活性減毒帶狀疱疹疫苗的人,可依相同的時程施打 Shingrix



 

禁忌症  

對本疫苗的活性成份或任何組成嚴重過敏(參見配方與效價及賦形劑)。 

 

不良反應  

以下的安全性概況係以超過 14,500 位 ≥50 歲且接種至少一劑 Shingrix 之成人所進行的合併分析為基礎。

這些數據源自依 0、2 個月時程施打 Shingrix 的安慰劑對照性臨床研究(在歐洲、北美、拉丁美洲、亞洲和澳洲進行的研究)。 

此外,在臨床研究中,對免疫功能缺乏、或因疾病或治療而導致免疫功能受到抑制(稱為免疫功能低下,immunocompromised, IC)的受試者施打至少一劑 Shingrix。所通報的不良反應和列於下表的不良反應一致。 

上市後監測期間報告的不良反應也列於下表。 

通報的不良反應依下列發生頻率列出: 

極常見  ≧ 1/10 

常見  ≧ 1/100 至<1/10 

少見  ≧ 1/1,000 至<1/100 

罕見  ≧ 1/10,000 至<1/1,000 

很罕見  <1/10,000 




1 依據 MedDRA (medical dictionary for regulatory activities)術語 

2 主動通報的不良反應 

整體而言,不良反應在較年輕族群中的發生率較高。

 

警語和注意事項  

進行免疫接種之前  

在接種前應先查看過去病史(特別是有關先前的疫苗接種及疑似發生不良事件的紀錄)並進行臨床診察。 

和所有的注射用疫苗一樣,應隨時備妥適當的醫療與監測措施,以預防施打此疫苗之後發生的過敏反應。 

和其他疫苗一樣,罹患急性嚴重發熱性疾病的病人應延後接種 Shingrix。但不須因出現輕微的感染現象(如感冒)而延後接種。 

和任何的疫苗一樣,並非所有的疫苗接種者都可以產生具保護性的免疫反應。 

在一項針對 65 歲(含)以上的人所進行的上市後觀察性研究中,在接種 Shingrix 疫苗後的 42 天內觀察到了罹患格林-巴利症候群(Guillain-Barre syndrome, GBS)的風險增加(估計每百萬劑有三例超額病例發生)。但是現有的資訊不足以確定格林-巴利症候群與 Shingrix 的因果關係。(參見上市後資料) 

 

交互作用  

與其他疫苗併用  

Shingrix 可與未使用佐劑的季節性流感疫苗、23 價肺炎鏈球菌多醣體疫苗(23-valent  pneumococcal polysaccharide  vaccine,  PPV23)或抗原減量的白喉-破傷風-無細胞性百日咳疫苗(diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine, dTpa)同時施打(參見藥效學作用)。 

如果要將 Shingrix 和另一種注射型疫苗同時施打,一定要將兩種疫苗施打於不同的注射部位。 

 

生育力  

動物研究結果並未顯示 Shingrix 對雄性或雌性的生育力具有直接或間接的影響。 

 

懷孕  

目前並無任何懷孕婦女使用 Shingrix 方面的資料。動物研究結果並未顯示 Shingrix 對懷孕、胚胎/胎兒發育、分娩、或產後發育方面具有直接或間接的有害作用。(參見非臨床相關資訊)  

已知懷孕的婦女應避免接種 Shingrix 疫苗。 

 

授乳  

目前尚未研究母親在施打 Shingrix 後,對接受母乳哺育之嬰兒的影響。 

 

參考資料:

  1. 欣剋疹帶狀疱疹疫苗仿單
  2. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/recommendations.html
  3. Harpaz R, et al. MMWR Recomm Rep. 2008 June;57(RR-5):1-30.